大奖国际18dj18

u 注射剂一致性评价—包装齐全性测试

u 轧盖封口工艺验证

u 物理检验步骤有效性验证

u 物理孔径与微生物穿透对应关系钻研

u 药品不变性钻研和验证

u 无菌包装运输、存储前提挑战测试

1. 定造化浸润支架设计
，确保样品与菌液齐全接触
；

2. 拥有自动测试和手动测试法式
，削减操作功夫
，操作履历更流畅
；

3. 可存储多种配要领式
，满足分歧包材产品测试必要
；

4. 真空—正压切换法式
，更具挑战性和一致性的测试前提
；

5. 试验数据自动保留
，汗青纪录可查问
，数据不成更改
，可审计追踪
；

6. 耐高温通明密关罐体
，无需取出进行造就
，满足生物安全要求
；

7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、洗濯及转运造就均在全封关前提下实现
；

8. 主机与测试罐分体式设计
，管急剧衔接
，安全无泄漏
；

9. 产品切合GMP用户三级权限
；

10. 微型针式打印机
，可打印每一批次试验了局
；

11. 设有尺度USB数据导出接口
；

12. 数据报表天生、存储和查问职能。

u 自动测试职能：在设置配方参数后
，系统自动实现测试
；

u 提醒职能：检测过程流程步骤显示提醒
；

u 实时打印职能：测试根基信息及测试过程数据实时打印职能
；

u 参数可设置：压力、保压功夫等检测参数可设置
；

u 配方编纂挪用：支持中文输入、具备配方编纂挪用职能
，预防反复输入轻松实现检测
；

u 设备自检职能：保障检测罐体与主机内各管路的密关性
；

u 自洗濯职能：具备罐体自洗濯职能
；

u 权限治理：三级权限治理。

u 切合USP43 1207.2包装齐全性测试技术要求
；

u 切合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性钻研技术指南
；

u 切合GAMP5验证要求
；

u 切合生物安全防护要求。

主机表形尺寸：540×290×420mm

检测罐体尺寸：?200×300mm（可定造）

样品一次装载量：凭据罐体规格及样品支架而定（罐体及样品支架可定造）

压力调节领域：-80~100KPa

调节精度：误差±0.5KPa

压力显示分辨率：0.1Kpa

配方存储量：不少于20条

沉量：约8kg

电源有关：电源220V

功率：≤500W

报警：①罐体实时压力过高或过低
；②自检不通过
；③ 罐体压力偏离设置压力。

检测罐灭菌：高压蒸气灭菌